News: Wichtige Hinweise

Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rote-Hand- und Informationsbriefe

Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten

Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten

Paul-Ehrlich-Institut

  • Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe 3/2022 erschienen
    Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung. Das Bulletin enthält sowohl Beiträge zu einzelnen Arzneimitteln als auch Hintergrundinformationen zum Verständnis der Pharmakovigilanz und zur Forschung in diesem Bereich.
  • SafeVac 2.0 – Beobachtungsstudie geht in die Schlussphase
    Als Teilnehmende an einer Beobachtungsstudie können Geimpfte mit der Smartphone-App SafeVac 2.0 digital darüber berichten, wie sie ihre Impfung gegen COVID-19 vertragen haben. Die SafeVac 2.0-Studie geht nun in die Schlussphase: Zum 30.09.2022 endet die Rekrutierung von neuen Studienteilnehmenden. Bis dahin können Personen, die ihre erste COVID-19-Impfung zur Grundimmunisierung erhalten, sich noch anmelden, um an der Studie teilzunehmen. Ab dem 01.10.2022 werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Studie aufgenommen. Die Nachverfolgung der bis dahin eingeschlossenen Personen erfolgt unverändert. Unerwünschte Impfreaktionen können weiterhin digital über www.nebenwirkungen.bund.de an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden. An der Beobachtungsstudie SafeVac 2.0 zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe haben bislang über 730.000 Personen teilgenommen.
  • EMA und HMA weisen in gemeinsamer Stellungnahme auf Austauschbarkeit von Biosimilars mit Referenzarzneimittel und gleichwertigen Biosimilars hin
    In einer gemeinsamen Stellungnahme haben die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und die Leiter der nationalen Zulassungsbehörden in der EU für Human- und Tierarzneimittel (Heads of Medicines Agencies, HMA) am 19.09.2022 darauf hingewiesen, dass in der Europäischen Union (EU) zugelassene Biosimilar-Arzneimittel mit ihrem Referenzarzneimittel oder mit einem gleichwertigen Biosimilar austauschbar ("interchangeable") sind.
  • Experte des Paul-Ehrlich-Instituts für sein Engagement für die Sicherheit von Blut- und Plasmaprodukten mit "IPFA AWARD 2022" ausgezeichnet
    Dr. Micha Nübling, Leiter der Abteilung "Grundsatzfragen, Koordination" des Paul-Ehrlich-Instituts, wurde am 21.09.2022 mit dem IPFA Award 2022 ausgezeichnet. Die International Plasma and Fractionation Association (IPFA) ist ein Zusammenschluss von "not-for-profit"-Herstellern von Arzneimitteln aus Humanplasma. Zu den Mitgliedern der IPFA gehören Blutbanken und Plasmafraktionierer auf allen Kontinenten der Erde. Der Verband setzt sich für eine solide und sichere Versorgung mit aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln und den Zugang der Patientinnen und Patienten zu diesen ein. Dr. Micha Nübling erhielt den Preis in Anerkennung für seine außergewöhnlichen Beiträge im Bereich der Blutsicherheit.
  • Wissenschaftlich-regulatorische Aspekte in der Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
    Arzneimittel für neuartige Therapien, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), sind eine heterogene Gruppe von Arzneimitteln, die wegen ihrer Neuartigkeit und Komplexität besonderen regulatorischen Anforderungen genügen müssen. Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts beleuchten in einem Fachartikel wissenschaftlich-regulatorische Aspekte in der Zulassung von ATMP am Beispiel von Gentherapeutika und stellen Erfahrungen im Spannungsfeld zwischen dem Anspruch auf umfangreiche Daten für die Bewertung im Rahmen der Zulassung und dem nicht gedeckten medizinischen Bedarf aus Sicht der Patienten dar. Der Artikel ist am 18.08.2022 in Ausgabe 5/2022 von Pharmakon erschienen.

Robert Koch-Institut News

  • Deutscher Elektronischer Sequenzdaten-Hub (DESH)
    Für die Planung von Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19 kommt der genauen Kenntnis der Eigenschaften von SARS-CoV-2, die die Basisreproduktionszahl und Mortalität bestimmen, eine zentrale Bedeutung zu. Eine besondere Rolle spielen in diesem Zusammenhang Mutationen des Virus. Zum Beispiel wird für die bereits im Dezember identifizierte UK-Mutation des Virus von einer deutlich erhöhten Infektionswahrscheinlichkeit im Falle eines Kontaktes mit einer infizierten Person ausgegangen. Für eine erfolgreiche Eindämmung der Pandemie ist es daher entscheidend, einen detaillierten Überblick über die Ausbreitungsmuster spezifischer SARS-CoV-2-Mutationen zu erhalten und auch neue Mutation frühzeitig zu entdecken. Hierfür erweitert das Robert Koch-Institut aktuell die Systeme zur bundesweiten molekularen Surveillance.
  • Zahl des Monats
    Zahl des Monats: 4.791 Zecken sind dieses Jahr ans RKI eingesendet worden.
  • VirusExplorer DEM – Eine Bilddatenbank für die diagnostische Elektronenmikroskopie von Viren
    Der „VirusExplorer DEM“ ist eine „offline“ verwendbare, eigenständige Datenbank. Sie beinhaltet elektronenmikroskopische Referenz-Aufnahmen von Viren, die bei der EM-Erregerdiagnostik unterstützen sollen und auch zu Ausbildungszwecken genutzt werden können. In der jetzigen Fassung sind ausschließlich Aufnahmen integriert, die mittels Negativkontrastierung erzeugt wurden. In zukünftigen Versionen sollen auch Aufnahmen von Dünnschnitt-Präparaten hinzukommen.
  • Meldepflicht stationärer Pflegeeinrichtungen gemäß § 35 Abs. 6 IfSG (ehemals § 20a Abs.7) und freiwillige Erfassung von Daten zur COVID-19-Situation: Ausfüllhilfe (Stand: 30.09.2022)
    Im Rahmen der Änderung des Infektionsschutzgesetzes vom 16.09.2022 wurden die Inhalte zur Mel-depflicht aus § 20a Abs.7 in den § 35 Abs. 6 überführt. Damit sind stationäre und teilstationäre Pflege-einrichtungen gemäß § 35 Abs. 6 Infektionsschutzgesetz (IfSG) verpflichtet, dem Robert Koch-Institut (RKI) monatlich Angaben zum Anteil der Personen, die gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 geimpft sind, jeweils bezogen auf die Personen, die in der Einrichtung beschäftigt sind oder behandelt, betreut oder gepflegt werden oder untergebracht sind, in anonymisierter Form zu übermitteln. Einrichtungen, bei denen sich die zu übermittelnden Angaben gegenüber dem Vormonat nicht geändert haben, können eine vereinfachte Meldung abgeben.
  • Meldepflicht stationärer Pflegeeinrichtungen gemäß § 35 Abs. 6 IfSG und freiwillige Erfassung von Daten zur COVID-19-Situation (ehemals § 20a Abs. 7 IfSG)
    Aufgrund der am 18.03.2022 beschlossenen Gesetzesänderung sind voll- und teilstationäre Einrichtungen gemäß § 35 Abs. 6 IfSG verpflichtet, dem Robert Koch-Institut (RKI) monatlich Angaben zum Anteil der betreuten und beschäftigten Personen, die gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 geimpft sind, in anonymisierter Form zu übermitteln. In diesem Rahmen besteht auch die Möglichkeit auf freiwilliger Basis zusätzlich Angaben zur COVID-19-Situation in der Pflegeeinrichtung zu machen.

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Aktuelle Informationen für Ärztinnen und Ärzte zum Corona-Virus. Mehr Infos.

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Die Verkehrsmedizin widmet sich Erkrankungen und Behinderungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit führen. Auch Medikamente und Drogen können die Verkehrstauglichkeit mindern.

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