News: Wichtige Hinweise

Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rote-Hand- und Informationsbriefe

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation
Sanofi informiert darüber, dass Daten aus einer randomisierten Studie und einer Beobachtungsstudie eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.
Rote-Hand-Brief zu Terlipressin: Schwere oder letale Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1)
Terlipressin kann bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) mit höherer Häufigkeit als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen sowie das Risiko für Sepsis oder septischen Schock erhöhen.
Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten
Die Firma Pfizer informiert darüber, dass pädiatrische Patienten auf Sehstörungen untersucht werden sollten.
Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos
Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass chlormadinon- oder nomegestrolhaltige Arzneimittel nur dann angezeigt sind, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden.
Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse
Die Firma Janssen-Cilag International N.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ibrutinib das Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herzinsuffizienz erhöht.

Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten

Dringende Sicherheitsinformation zu AquaPak 340 ml von Teleflex Medical Morrisville
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Dringende Sicherheitsinformation zu HEMASHIELD PLATINUM Woven Double Velour von InterVascular S.A.S
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Dringende Sicherheitsinformation zu HLS Set Advanced 5.0, HLS Set Advanced 7.0, von Maquet Cardiopulmonary GmbH
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Dringende Sicherheitsinformation zu Scewo Bro V1 von Scewo AG
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Dringende Sicherheitsinformation zu EYECEE ONE preloaded (references S.-1 and S.-1C) von NIDEK Co. Ltd
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten

Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken
Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.
DiGA und DiPA Datenschutzkriterien
Das BfArM hat neue Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) veröffentlicht.
Weitere Aufgaben
Weitere Aufgaben
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Vorkommnissen beantwortet.

Paul-Ehrlich-Institut

Weltkrebstag 2023: Monoklonale Antikörper und Gentherapeutika zur Therapie und Impfstoffe zur Prävention von Tumorerkrankungen
Der Weltkrebstag findet jährlich am 4. Februar statt und wird von der Internationalen Vereinigung gegen Krebs (Union for International Cancer Control, UICC) koordiniert. Ziel des Aktionstages ist es, darauf aufmerksam zu machen, wie Krebserkrankungen erforscht und behandelt werden und welche Möglichkeiten der Prävention es gibt.
Experten von HERA und dem Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika sprechen über mögliche Zusammenarbeit
Am 01.02.2023 besuchten Dr. Wolfgang Philipp, stellvertretender Direktor der HERA, und Christian Wimmer, Senior Expert der HERA, das ZEPAI des Paul-Ehrlich-Instituts zum Informationsaustausch über die zukünftige Zusammenarbeit.
Ausschreibung Langener Wissenschaftspreis 2023
Das Paul-Ehrlich-Institut verleiht zusammen mit der Stadt Langen und der Stadtwerke Langen GmbH den mit 15.000 Euro dotierten Langener Wissenschaftspreis. Der Preis ist ab sofort ausgeschrieben. Bewerbungen sind bis zum 31.05.2023 willkommen.
Über ein Jahr ZEPAI – ein Rückblick
Vor mehr als einem Jahr, am 01.10.2021, hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) errichtet. Seither trifft das ZEPAI die notwendigen Vorbereitungen dafür, dass Deutschland für zukünftige Pandemien besser gerüstet ist, indem Impfstoffe und andere Arzneimittel im Pandemiefall schnellstmöglich für die Bevölkerung zur Verfügung stehen und verteilt werden.
Ab 31.01.2023 müssen Anträge auf neue klinische Prüfungen zentral über das Clinical Trials Information System (CTIS) gestellt werden
Gemäß europäischer Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) können seit dem 31.01.2022 Anträge auf klinische Prüfungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zentral über das europäische Informationssystem für klinische Prüfungen – das Clinical Trials Information System, kurz CTIS genannt – gestellt werden. Dies gilt auch für klinische Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden sollen, sowohl für Anträge akademischer als auch industrieller Sponsoren der klinischen Prüfung.

Robert Koch-Institut News

Vorstudie: Kooperation mit hausärztlichen Praxen
Das RKI möchte zukünftig schneller und flexibler Daten zum Gesundheitszustand der Bevölkerung erfassen. Dafür sollen Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten erprobt werden.
Hinweise für Autorinnen und Autoren
Um einen reibungslosen Verlauf des Publikationsprozesses sicherzustellen, bitten wir Sie, Ihren Beitrag unbedingt gemäß der im Folgenden dargestellten Hinweise zu gestalten. Bitte prüfen Sie zudem vor Einreichung des Manuskriptes anhand der beiliegenden Checkliste, ob der Beitrag alle für das Epidemiologische Bulletin (Epid Bull) erforderlichen formalen Kriterien erfüllt.
GrippeWeb-Wochenbericht
Die für die Bevölkerung in Deutschland geschätzte Rate von Personen mit einer neu aufgetretenen akuten Atemwegserkrankung mit Fieber, Husten oder Halsschmerzen (ARE) ist in der 4. Kalenderwoche (KW) (23.1. – 29.1.2023) im Vergleich zur Vorwoche weiter deutlich gestiegen (8,3 %; Vorwoche: 6,4 %). Dabei sind die ARE-Raten der Kinder im Schulalter und die der Erwachsenen gestiegen, nur bei den Kleinkindern (0 bis 4 Jahre) ist die ARE-Rate gesunken. Die Rate der grippeähnlichen Erkrankungen (ILI, definiert als ARE mit Fieber) ist im Vergleich zur Vorwoche ebenfalls gestiegen (1,5 %; Vorwoche: 1,2 %). Die Gesamt-ARE-Rate lag in der 4. KW 2023 im oberen Wertebereich der vorpandemischen Jahre zu dieser Zeit, die Gesamt-ILI-Rate lag im unteren Wertebereich.
Situationsbericht vom 3.2.2023
Situationsbericht des Robert Koch-Instituts vom 3.2.2023 zu COVID-19
Situation report - 3 February 2023
Situation report of the Robert Koch Institute COVID-19, 3.2.2023

Corona-Virus

Aktuelle Informationen für Ärztinnen und Ärzte zum Corona-Virus. Mehr Infos.

Wichtige Hinweise

Auf Nummer Sicher

Wir suchen Verstärkung

Für unser Team suchen wir weitere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter: Hier finden Sie aktuelle Stellenangebote der Landesärztekammer Baden-Württemberg und der vier Bezirksärztekammern.

Hilfe statt Strafe

Für suchtkranke Ärztinnen und Ärzte: Interventionsprogramm

Verkehrsmedizin

Die Verkehrsmedizin widmet sich Erkrankungen und Behinderungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit führen. Auch Medikamente und Drogen können die Verkehrstauglichkeit mindern.

Hier finden Sie verkehrsmedizinisch qualifizierte Ärztinnen und Ärzte.