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Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
Die Antragsunterlagen sind in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:
- 1-fach plus 1 CD-ROM (kein USB-Stick), wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist
- 1-fach plus 1 CD-ROM (kein USB-Stick), wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.
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Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften:
- Musteranschreiben an die Ethik-Kommission
- Modul 1
Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Web Site des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts heruntergeladen werden. - Modul 2
- Checkliste (entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen (als PDF- und Word-Dokument)
- Qualifikationsnachweis für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle samt Textbeispielen
- Mustertexte und weitere Hinweise
- Vorlagen finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
- Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern
- Neuregelungen bei klinischen Prüfungen
- Mustertext zu Erklärungen gemäß GCP-V § 7 Abs. 2 und 3
- Anordnung der Unterlagen zu Prüfstellen
- Anordnung der elektronischen Dokumente (CD-ROM)
- Amendments und SUSARs
Weitere Informationen:
Arzneimittelgesetz (AMG)
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)
letzte Änderung am 27.02.2019